디엔에이링크 "코로나19 항체 신속진단키트, 터키 의료기기 인허가 획득"

DNALINK FIND COVID19. 사진=디엔에이링크

[파이낸셜뉴스] 코스닥 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 코로나19 항체 신속진단키트인 'DNALINK FIND COVID19'가 터키 보건복지부에서 진행한 성능테스트를 통과해 의료기기로 등록됐다고 13일 밝혔다.

디엔에이링크와 지티지웰니스는 터키 정부의 인허가 획득을 위해 터키 바이어와 협력해 왔다. 터키 바이어와 전체 발주물량 및 초도물량에 대한 협상을 진행 중이다.

추후 해당 제품에 공급은 총판 계약이 체결된 지티지웰니스를 통해 전량 납품될 예정이다.

디엔에이링크 관계자는 “지난 5월부터 지티지웰니스와 공동으로 'DNALINK FIND COVID19'의 터키 유통허가 획득을 위해 노력해 왔다"며 "터키 보건복지부의 성능테스트를 거쳐 의료기기 등록을 완료했다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "당사 제품은 미국 전문임상시험기관(Complexity CLIA LAB)에서 민감도와 특이도 각각 95%, 100% 결과를 보인 바 있어 제품의 우수성을 입증했다"며 "코로나19 항체 신속진단키트의 수출 실적은 3·4분기부터 반영될 것"이라고 전망했다.

[e-mail] 최두선 기자