마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 및 유럽CE 인증

미국 FDA EUA 신청도 임박

[파이낸셜뉴스] 마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)'에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.

마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았고, 지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받았다. 지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen IgM에 대해서도 수출허가를 받기에 이르렀다.

특히 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 “이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있으며, 조만간 미국 FDA EUA도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획이다”고 전했다.

현재 전세계적으로 코로나19 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 항체진단의 중요성은 날로 증가하고 있으며, 2차 팬데믹(세계적 대유행)에 대비한 국가적 차원의 대량 항체검사에도 적합한 진단방식이 될 수 있어 향후 많은 기대가 예상된다.

[e-mail] 최두선 기자