디엔에이링크, 코로나19 항체신속진단키트 성능 우수 "FDA EUA 위한 기술적 허들 넘어"

[파이낸셜뉴스] 디엔에이링크가 개발한 코로나19 항체진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 관심을 모으는 가운데, 이 회사의 미국 내 독점 판매권자인 베이스텐 제네틱스(Base10 genetics)가 승인 가능성을 높게 점쳐 귀추가 주목된다

3일 외신에 따르면 Base10은 보도자료를 통해 "디엔에이링크의 항체진단키트 'AccuFIND COVID19 IgG Rapid Kit'의 성능이 우수하다"며 "해당 항체신속진단키트를 직접 수입해 여러 서비스에 사용할 예정이기 때문에 승인 후 바로 매출 시현이 가능하다"고 밝혔다.

이에 따르면 디엔에이링크의 항체신속진단키트는 IgG 항체만 검사하기 때문에 실효성이 매우 높다. 존스홉킨스대학은 논문에서 코로나 바이러스의 경우 감염 후 7일이 경과한 후 IgM 항체가 형성되고 8.2일 이후에 IgG 항체가 형성된다고 발표했다.

또 미국 정책 방향이 약국이나 마트에서 소비자가 구매해 집에서 테스트하는 '홈테스팅'에 맞춰져 있어 이 부분에 대한 추가 인증도 필요하다.

Base10 측은 "현재까지 승인받은 20여개 항체신속진단키트는 모두 실험실에서만 테스트가 가능하도록 허가받은 상황이지만 당사는 FDA 긴급사용승인(EUA) 이후 곧바로 홈테스팅이 가능하도록 현장검사(POCT) 승인을 추가할 예정"이라고 밝혔다.

Base10에서 이번 보도자료를 배포한 목적은 우선 미국 및 캐나다 시장을 타깃으로 한 마케팅 목적이라는 게 회사 측 설명이다.

디엔에이링크 관계자는 "아직까지 FDA 신청목록에 당사 제품이 노출되지 않다보니 신청을 한 것이 맞는지 FDA 승인은 받을 수 있는지 등 억측이 난무하고 있다"며 "Base10은 당사 진단키트의 기술적 허들은 모두 넘은 상황이고 최종 서류 제출만을 남겨두고 있다"고 말했다.

이어 "당사는 5월 말에 정식트랙으로 FDA 신청을 진행했으며 현재 순조롭게 진행 중이다"라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자