휴마시스, 셀트리온과 공동개발 항원진단키트 식약처 수출 승인

[파이낸셜뉴스] 코스닥 진단키트 전문업체 휴마시스가 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 항원진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 해외 수출 승인을 획득했다.

9일 식약처 등 금융투자업계에 따르면 휴마시스의 고위험성감염체면역검사시약 'Humasis COVID-19 Ag Test'는 전일 오후 식약처로부터 해외 수출 승인을 획득했다.

이번에 승인된 항원진단키트는 유럽CE 인증도 신청한 상태이며 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. 기존 휴마시스의 항체진단키트와는 다른 새로운 제품으로 해외 판매가 본격화될 경우 매출 다각화가 기대된다.

항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용해 감염 여부를 확인한다. 주원료로 사용하는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐가 항원키트 성능에 결정적인 역할을 한다.

회사 측은 이번 고위험성감염체면역검사시약에 대해 "사람의 비인두 검체에 존재하는 코로나19에 대한 항원을 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기"러고 설명했다.

[e-mail] 최두선 기자