캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인​

코로나19 진단키트 Q-Sens® 2019-nCOV Detection Kit. 사진=캔서롭

[파이낸셜뉴스] 코스닥 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭이 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ‘Q-Sens® 2019-nCOV Detection Kit‘의 정식 허가를 받았다.

9일 캔서롭에 따르면 전일 정식허가된 품목은 유전자진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인하는 제품이다.

캔서롭 관계자는 “당사 진단시약은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상적 성능시험을 실시해 우수한 결과를 얻었고, 진단시약의 주요 원재료를 자체 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설에서 생산하고 있어 안정적인 품질관리와 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “8일 허가받은 ‘Q-Sens® 2019-nCOV Detection Kit‘ 외에 성능, 진단 정확성, 사용 편의성, 가격 경쟁력 등을 개선한 유전자진단시약을 추가로 개발했다"며 "최근 임상적 성능시험을 완료하고 식품의약품안전처의 정식허가 심사를 받고 있다"고 설명했다.

아울러 그는 "2차 팬데믹(세계적 대유행) 가능성이 우려되고 있는 현 상황에서 국내 진단키트 시장에 안정적인 공급을 하게 될 것이라 기대한다”고 덧붙였다.

한편 캔서롭은 코로나19 유전자진단시약과 항체진단시약에 대해 수출용 허가를 받은 바 있다.

[e-mail] 최두선 기자