네이처셀, 코로나 폐렴 줄기세포치료제 '아스트로스템-V' 식약처에 임상 신청

[파이낸셜뉴스] 네이처셀이 코로나19에 의한 폐렴을 치료하기 위한 줄기세포치료제 '아스트로스템-V'를 식품의약품안전처에 1/2a 임상시험을 신청했다고 4일 밝혔다.

아스트로스템-V는 환자의 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 네이처셀은 앞서 지난 8월 미국 FDA에서 상업임상(IND) 승인을 받았다.

임상시험은 만 19~80세 성인 중 코로나19로 인한 폐렴으로 판정된 환자 10명을 대상으로 하며 환자의 2촌 이내 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품을 환자에게 1회(2x108 cells) 정맥 내 투여한 뒤 12주간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 원개발사인 알바이오 줄기세포기술연구원에서 제조하여 공급할 예정이다.

네이처셀은 "미국에서 승인받은 아스트로스템-V 임상시험은 현지 임상시험 대행업체(CRO)를 통해 캘리포니아 주립대(UC Irvine) 의과대학과 연구자 선정을 협의 중에 있다"며 "국내에서도 식약처의 승인이 나면 즉시 임상시험 실시기관 및 연구자 선정 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 "한국과 미국에서 동시 임상을 통해 코로나19 폐렴 환자의 생명을 구할 수 있기를 기대한다"고 말했다.


[e-mail] 정명진 기자