세원셀론텍 '카티필', 발목연골손상 치료효과 국제학술지 등재

세원셀론텍 '카티필'

[파이낸셜뉴스] 세원셀론텍은 조직수복용생체재료 '카티필'의 발목관절 골연골 손상에 대한 유의한 치료효과를 입증한 임상논문이 SCI(E) 국제학술지(BMC Musculoskeletal Disorders)에 발표됐다고 5일 밝혔다.

'카티필'은 관절연골결손 부위에 연골세포 및 골수 등이 위치하는 것을 보조하기 위해 사용하는 바이오콜라겐 원료의 조직수복용생체재료다.

이번 논문은 발목관절의 거골(발목 위쪽 목말뼈)에 골연골(뼈와 관절연골 조직) 병변(OLT)을 앓고 있는 환자 60명을 대상으로 2년간 다기관 무작위배정 비교임상시험(RCT) 연구를 수행한 결과에 관한 것이다.

임상환자는 시험군 31명(바이오콜라겐 보강을 동반한 관절경적 미세골절술(ACIC) 시행)과 대조군 29명(관절경적 미세골절술만 시행)으로 무작위로 나눴다.

임상연구 결과는 △조직학적(조직학적평가지표(Os score), 면역조직화학검사(IHC), 연골두께) △임상적(통증평가지수(VAS), 하노버점수(HSS), 미국족부족관절학회족부 기능지수(AOFAS score) △영상학적(자기공명영상(MRI)관찰점수(MOCART), 2차관절경검사) 검사를 통해 종합적으로 분석됐다.

제1저자인 순천향대 부천병원 정형외과 이영구 교수는 "카티필을 이용한 시험군의 임상적 개선효과와 연골의 질이 유의미하게 우수한 것으로 나타났다"며 "특히 조직학적 분석 결과, 카티필을 이용한 환자의 발목관절 골연골 병변에 연골조직의 주요 구성성분인 II형 콜라겐이 풍부하게 발현되는 등 양질의 연골이 새롭게 생성된 것으로 관찰됐다"고 설명했다.

세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터는 카티필이 무릎관절에 이어 발목관절을 대상으로, 학계에서 의미 있는 비교임상시험 결과를 축적한 데 의의가 크다고 부연했다.

△다수의 환자 대상 다기관 무작위대조시험의 장기간 추적조사 △조직학적·임상적·영상학적 심층 평가 등 신뢰도와 규모성을 갖춘 비교임상시험을 통해 발목관절에 대한 '카티필'의 의료적 가치와 필요성을 재입증했다고 덧붙였다.

이와 관련해 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 "생체적합성·안전성·조직재생력이 특징인 '바이오콜라겐'을 이용한 '카티필'의 임상적 우수성, 그리고 '카티필'을 이용한 개량 미세골절술의 임상적 유용성 및 편의성은 발목관절 골연골 손상에 대한 최적의 치료 대안을 제시할 것으로 기대한다"며 "카티필의 적응증 확대를 도모할 수 있는 기반을 마련함으로써 시장을 넓혀갈 동력을 또 하나 추가한 만큼 무릎관절은 물론 발목관절 손상으로 고통 받는 국내외 환자들이 보다 폭넓은 치료혜택을 누리고 삶의 질을 개선할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

세원셀론텍은 현재 환자치료에 사용 중인 '카티필'의 아세안 시장 진출을 싱가포르를 거점으로 추진 중에 있다.

'카티필'은 2013년 의료기기 품목허가를 획득한 데 이어, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정(기술명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술)까지 받아 안전성 및 유효성에 대한 철저한 중복검증을 마친 바 있다.


[e-mail] 정명진 의학전문기자