FDA 승인 심의 결과에 관심 집중
영국을 시작으로 코로나19 백신의 일반인 접종이 시작됐지만, 백신 부작용에 대한 우려감이 커지고 있다. 제약사들은 백신의 부작용에 대한 면책특권을 부여 받은 것으로 알려져 보상책임을 두고 향후 공방이 우려된다.
세계 최초로 화이자 백신의 접종을 시작한 영국에선 하루 만에 2건의 부작용이 보고돼 영국 정부에 비상이 걸렸다. 아직 화이자 백신 승인 전인 미국과 유럽도 이 사례에 주목하고 있다.
화이자의 미국내 대규모 임상에서도 안면신경마비(Bell's palsy) 사례가 나온 것으로 나타났다.
9일(현지시간) 외신 보도에 따르면 화이자가 미국 내에서 실시한 코로나19 백신의 임상시험 결과, 백신을 투약한 2만1720명 가운데 4명에게서 안면마비 증세가 나타났다.
이 사례는 공개되지 않다 최근 사용승인 권한을 가진 미국식품의약국(FDA)이 세부적인 임상 데이터베이스에 접근하는 과정에서 알려졌다. 다만 FDA는 전체 임상 참가자 중 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다는 입장을 밝혔다.
영국 보건당국은 긴급히 백신 접종 지침을 수정했다. 영국 의약품건강관리제품규제청은 "백신, 의약품, 식품에 대해서 아나필락시스 전력이 있는 사람은 화이자-바이오엔테크 백신을 접종해선 안 된다"고 발표했다.
아나필락시스는 항원-항체반응으로 일어나는 심한 전신반응이다. 급성 호흡곤란, 의식소실 등 쇼크가 나타날 수 있다. 전날 백신을 접종받은 2명이 아나필락시스를 일으킨 사실이 알려졌다. 이들은 모두 중증 알레르기 병력이 있었다.
알레르기 보유자들에 대한 백신의 안전성이 검증되지 않았다는 지적이 나온다. CNN에 따르면 화이자는 4만4000명을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 알레르기 이력이 있는 사람을 제외했다. 특히 아나필락시스 유경험자는 시험 대상에서 완전히 배제됐다.
미 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다. 부작용으로 인해 FDA 승인이 거절될 경우 전세계적인 백신 불신감이 폭발할 것으로 우려된다.
imne@fnnews.com 홍예지 기자
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