셀트리온 '코로나 항체 치료제' 품목허가 신청

식약처 40일 이내 품목허가 결론

셀트리온이 코로나19 항체 치료제의 품목허가 신청을 식품의약품안전처에 접수했다. 40일이내에 품목허가가 확정될 것으로 보여 이르면 2월초쯤 코로나19 환자에게 바로 사용될 전망이다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제를 확보한 상태다.

식약처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'이 29일 품목허가 신청을 접수함에 따라 안전성·효과성 철저히 검증해 40일 이내 검토하겠다고 밝혔다.

이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 진행했다.

이 치료제는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 하며 90분간 정맥투여하는 주사제다.

식약처는 셀트리온과 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 상담을 진행하며 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다. 또 임상시험에서 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대 권고, 전문가 자문 등을 지원한 바 있다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청한 것이다. 따라서 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

또 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터 바탕으로 내년 1월 중 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

[e-mail] 정명진 기자