브릿지바이오 "FDA, 'BBT-877' 임상 2상 전 추가 실험 요구"

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 임상 2상시험 진입 전 독성시험 등 추가 실험을 요구했다고 28일 공시했다.

이에 따라 브릿지바이오가 희망했던 즉각적인 2상 진입은 어렵게 됐다.

브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘BBT-877’의 개발 계획 관련해 FDA로부터 C타입 미팅의 서면 회신을 지난 26일 수령했다고 밝혔다.

FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 추가 실험은 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 ▲기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험 등이다.

'BBT-877'은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원에 기술이전 됐지만 약물 발암 가능성을 내포하는 '혜성 분석(Comet assay)' 결과로 지난해 11월 권리가 반환됐다.

이후 브릿지바이오는 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인한 뒤 FDA와 임상 2상 개시를 위한 C 타입 미팅을 진행했다.

브릿지바이오는 "임상 2상 진행 전 당사가 제출한 근거자료에 대한 추가 분석 자료제출을 권고 받음에 따라 보완자료를 준비해 추후 재 협의를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

[e-mail] 서혜진 기자