주요 내용은 △일반적 고려사항 △품질·바이러스 평가자료 요건 △임상·비임상 시험자료 요건 등이다.
이 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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