종근당 요독성 소양증 치료 신약 美 FDA 승인

종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인받았다고 26일 밝혔다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 'CR-845'의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.

CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스 약물이다.

카라테라퓨틱스는 지난해 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다.

지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.

종근당 관계자는 "CR-845의 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 말했다.

[e-mail] 홍석근 기자