한국비엔씨, 美FDA 승인 코로나19 치료물질 안트로퀴노놀 대량 생산 추진 협의

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받아 임상2상 중인 코로나 치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 대량 생산과 생산 최적화 방안에 대해 대만의 골든바이오텍과 협의하고 있다고 6일 밝혔다.

이번 협의는 미국 등에서의 임상2상이 성공적으로 완료되고 미 FDA에 긴급사용승인 신청 후 승인된 이후 해당 국가별로 허가, 승인이 이뤄진다는 가정 하에 이뤄진다. 양사는 코로나19에 감염된 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 치료를 위해 필요한 약물을 각 국가로 공급하는 시나리오를 구상하고, 최적의 대량 생산 및 공급 방안을 협의 중에 있다.

현재의 안트로퀴노놀 생산 방식은 버섯 추출물의 발효, 추출, 분리 방식인데 대량 생산하는데 한계가 있다. 이를 개선해 안트로퀴노놀을 합성하고 생산하는 방식을 주도적으로 진행할 예정이다.

현재 합성 방식으로 원료를 생산하는 공정을 완료하고 기존 발효, 추출 방식의 원료물질과 비교 시험한 결과 물리화학적인 동등성이 확인됐다.

현재의 생산 규모를 감안할 때 합성 원료의 한국, 러시아, 터키, 우크라이나로의 공급은 충분하며 이 원료를 이용한 완제 의약품의 한국비엔씨에서의 생산은 지장이 없을 걸로 파악된다. 현재 코로나19 환자 수와 투여 예상 환자 수를 보면 연간 수천억원 이상의 매출이 발생할 것으로 추정된다는 것이 회사 측 입장이다.

회사 관계자는 "안트로퀴노놀의 치료 효과와 안전성이 임상 결과를 통해 확인되고 미 FDA를 통해 긴급사용승인등이 이뤄지면 치료제에 대한 수요가 급증할 것"이라며 "이에 따라 생산 공급량도 증가해 매출은 급증할 것으로 예상된다"라고 말했다.

한국비엔씨는 2020년 11월 세종시에 의약품 GMP 생산 시설을 구축 준공했으며 현재 GMP 적합판정심사 신청 준비를 하고 있다.

올해 GMP 인증 승인 심사를 신청하고 빠른 기간 내에 이를 취득한다는 계획 중이다.

[e-mail] 최두선 기자