셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 진출 초읽기…EMA 허가 신청

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발한 결장직장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 시장 진출이다. 셀트리온은 항암 항체치료제 시장에서 포트폴리오를 구축해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 것으로 보인다.

12일 업계에 따르면 셀트리오는 지난 8일(현지시간) '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P16'의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 했다.

앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이다. 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모이다.

셀트리온은 내년 하반기 유럽 시장에 본격 출시할 예정이다. 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 원가경쟁력을 앞세워 시장 조기 안착에 나설 예정이다. 현재 유럽 시장에서 판매되고 있는 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'와 함께 항암 항체치료제 포트폴리오를 구축하면서 시장 공략을 가속화할 계획이다 .

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1·4분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며, "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다.

[e-mail] 홍석근 기자