셀트리온, 피부에 붙이는 도네페질 성분 패치 첫 허가
아이큐어, 해외 시장 개척 위한 미국 임상 추진
동아에스티, 용량 탐색 위한 추가 임상 돌입
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 피부에 붙이는 도네페질 패치제가 첫 허가를 받아 국내 2300억원 시장을 겨냥한다.
셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 패치제 '도네리온패취'(성분명 도네페질)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 세계 최초 도네페질 패치제의 지위를 확보했다.
앞서 셀트리온은 지난 8월 도네페질 패치제를 주도적으로 개발해온 아이큐어와의 계약으로 '도네리온패취'의 12년 국내 독점 판매 권리를 확보했다. 양사 중 국내에선 셀트리온만 도네페질 패치를 판매하고, 아이큐어는 도네페질 패치의 생산·공급을 담당할 예정이다.
아이큐어는 해외 진출에 박차를 가한다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받았다. 국내 식약처의 허가로 갈음하는 국가들을 고려할 때 이르면 내년 이후 해외 진출이 본격화될 것으로 회사는 기대하고 있다.
이 패치는 하루 한 번 먹는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착할 수 있게 만든 개량신약이다.
경구제와 달리 주 2회만 부착하면 돼 복약순응도를 개선하고 편의성을 높일 것으로 기대받고 있다. 지난해 알츠하이머 치료제 국내 매출 2900억원 중 도네페질 성분은 80% 수준(약 2300억원)을 차지한다.
도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 24주간 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 표준 도구인 ADAS-cog 평가에서 경구용 도네페질(제품명 아리셉트정) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
동아에스티 역시 주1회 피부에 붙이는 도네페질 패치제 'DA-5207'를 개발 중이다.
지난달 27일 DA-5207의 약물 적정 용량 탐색을 위한 추가 임상 1b상을 승인받았다.
셀트리온 관계자는 "복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 치매 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것이다"며 "상용화를 서둘러 새 치료 옵션 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
국내 치매 치료제 시장은 연평균 8.6% 증가해 2025년 3600억원 규모가 될 것으로 전망되고 있다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산된다.
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