스마젠, 중단되어 있던 임상2/3상용 에이즈백신 생산 재개관련 MOU 체결

큐로컴(040350)의 자회사 스마젠은 미국의 BioMARK사에서 생산진행 중에 코로나19 팬데믹 발발로 인하여 2020년 상반기부터 중단되었던, 임상2/3상용 에이즈백신(SAV001)의 생산을 재개하기로 하고, 2021년 11월 9일 BioMARC사와 MOU를 체결하였다고 밝혔다. 구체적인 일정은 2022년 7월에 재료 확보와 세부 공정보완(PD) 등의 준비에 착수하고, GMP 생산공간이 확보되는 2023년 4월에 GMP 생산을 시작한다는 계획이다.

BioMARC사는 미국 NIH가 CSU(Colorado State University)에 출연하여 만들어진 시설을 운영하는 회사로서, 코로나19 팬데믹과 같은 상황이 발생할 경우 미국 NIH의 요청사항을 최우선적으로 진행하여야 하는 제약이 있었다. 향후 코로나19 팬데믹 상황이 어느 정도 정리됨에 따라 제약에서 벗어나게 되면 최우선적으로 스마젠의 에이즈백신 생산을 개시하기로 양사간에 합의를 하게 된 것이다.

스마젠과 BioMARC사는 2014년부터 스마젠 에이즈백신의 공정개발 연구를 시작하였으며, 그 동안 ‘200리터 규모 바이러스배양 생산공정’ 확립 및 ‘세포유래 DNA 수준을 제어’하는 정제시스템 확립 등 임상2/3상에 사용될 에이즈백신 생산을 위한 모든 과정을 함께 진행해 왔다.

2020년 초에는 GMP 생산에 착수하였으나, 코로나19 팬데믹 발발로 부득이하게 중단된 상태이다.

스마젠은 에이즈백신은 세계 최초로 시도되는 전체 사독 HIV 백신으로 임상1상 시험에서 부작용을 보이지 않으면서도 중화항체가 형성되는 등 뛰어난 결과를 얻은 바 있다.