[파이낸셜뉴스] 미국 머크(MSD)가 식품의약품안전처에 경구용(먹는) 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 식약처는 연내 긴급사용승인 여부를 최종 결정한다는 방침이다.김강립 식품의약품안전처장은 17일 충북 오송 식약처에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서 "질병관리청 요청에 따라 조금전에 MSD가 경구용 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청했다"고 말했다.
김 처장은 "긴급사용승인을 신청한 만큼 허가 절차에 준해 안전성, 유효성을 검사하고 자문위 절차를 밟아서 최종 판단을 하려 한다"면서 "충분이 연내 긴급사용승인 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.
MSD의 라게브리오(몰누피라비르)는 먹는 코로나19 치료제로 간편하게 복용이 가능하고 중증 악화를 막을 수 있는 치료제다. 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 우리 정부는 MSD와 선구매 계약을 체결했고 내년 2월 도입을 예정돼 있다.
식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 김 처장은 "현재 치료제는 주사제만 있지만 먹는 치료제가 치료 현장에서 사용되면 방역당국이 다양하고 상황에 맞는 전략을 구상할 수 있을 것"이라고 기대했다.
또한 미국 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'에 대한 사전검토도 진행 중이다. 김 처장은 화이자의 경구용 치료제와 관련해서는 "아직까지 화이자로부터 (긴급사용승인)접수된 바는 없다"면서 "현재 비임상 자료를 제출해 사전검토를 요청한 상황"이라고 설명했다.
팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제한다. 김 처장은 "제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정"이라고 설명했다.
김 처장은 노바백스 코로나19 백신의 품목 허가 신청과 관련해서는 "(노바백스 백신은) 연내 허가를 완료하는 것을 목표로 한다"면서 "아직 다른나라에서 허가가 나지 않은 백신이라는 우려가 있지만 외국의 허가가 전제돼야 국내 허가가 되지는 않는다"고 설명했다. 이어 "주어진 자료를 보고 안전성, 유효성을 판단해 허가 여부를 결정할 것"이라면서 "다른 나라의 허가 상황을 모니터링하고 있지만 국내 허가에 직접적인 영향을 주지는 않을 것"이라고 덧붙였다.
김 처장은 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신에 대해 "국내에서 500명 내외의 임상참여자에 2차 접종을 완료하고 베트남에서도 임상 2상 접종을 진행 중"이라면서 "추가적인 임상이 진행되면 내년 1분기 분석 보고서를 작성하고 조건부 허가를 검토하는 것으로 안다"고 설명했다. 이어 "1·2상 결과만을 가지고 효과를 판단하기는 제한적이지만 투여한 모든 사람에게 항체가 형성되고 항체가가 높게 나타내고 있다"면서 "다른 백신과 수평적 비교는 쉽지 않지만 적어도 기대해볼만한 수치를 보여줬다"고 덧붙였다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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