젬백스, "치매치료제 'GV1001', 순항중"

임상2상 완료, 3상 임상시험 허가

[파이낸셜뉴스]

젬백스앤카엘이 치매 치료제 ‘GV1001’ 개발에 속도를 내고 있다.

25일 업계에 따르면 젬백스는 GV1001에 대해 국내에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상2상을 완료하고 현재 식품의약품안전처(식약처)에 3상 임상시험 허가를 받았다.

또한 미국 FDA로부터 대상환자를 경증에서 증등증까지 확대해 2상 임상시험을 시행해도 된다는 허가를 받았다.

젬백스 관계자는 "젬백스가 규모가 작은 국내의 중소기업이고, 누구도 예측하지 못했던 코로나 판데믹으로 인해 예정된 계획이 늦어지기는 했다"면서도 "여러가지 상황을 보면 큰 틀에서 젬백스의 알츠하이머병 치료제 개발은 순항하고 있다"고 말했다.

■국내외 치매치료제 개발 '난항'
국내외 제약사들은 치매치료제 개발에 난항을 겪고 있다.

알츠하이머병은 치매의 60%이상을 차지하는 퇴행성 신경계질환으로 아직까지 확실한 치료제가 전무한 실정이다. 실제로 글로벌 제약사들인 화이자, 로슈등이 개발중인 약물들 역시 중단됐꼬, 국내에서는 일동제약, 메디포스트등이 개발에 어려움을 겪고 있다.

다만 작년 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙, Aducanumab, 이하 아두카누맙)은 임상시험 결과에 대한 논란에도 불구하고 미국 FDA로부터 긴급 승인을 받아 현재 미국에서 환자들에게 처방되고 있다. 하지만 일종의 부작용이라 할 수 있는 중증 이상 반응인 ‘아밀로이드 관련 영상 이상' 뿐 아니라 높은 약가 또한 논란의 대상이 되고 있다.

■젬백스, 착실한 임상 진행
젬백스는 치매 치료제 개발에서 임상을 진행하는 등 성과를 보이고 있다.

젬백스앤카엘의 ‘GV1001’은 텔로머라아제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드로 전임상 시험결과 항산화 및 세포보호효과 등과 아밀로이드베타의 축적 억제, 타우단백질의 엉킴을 방지하는 등 알츠하이며병의 다양한 원인에 대한 기전이 밝혀진 바 있다.

현재 GV1001은 국내에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상2상을 완료하고 현재 식품의약품안전처(식약처)에 3상 임상시험 허가를 받았다. 또한 미국 FDA로부터 대상환자를 경증에서 증등증까지 확대, 2상 임상시험을 시행해도 된다는 허가를 받았다.

젬백스는 국내에서 2017년 중등증에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 2상 임상시험을 시작했고 2019년 9월 임상시험을 마쳤다.

젬백스는 국내 2상 임상시험이 시작돼 환자 모집이 안정세에 접어들 시점인 2018년 중반부터 미국 2상 임상시험 준비를 해 2019년 5월 중등도의 환자를 대상으로 임상시험 승인을 받게 된다.

업계 관계자는 "글로벌 신약으로 승인 받기 위해서는 국내의 임상시험은 물론 미국과 유럽에서의 임상시험이 필수적인데 규모가 큰 글로벌 제약사처럼 동시에 다른 적응증으로 여러 개의 임상시험을 진행할 여력이 없었던 것으로 보인다"며 "젬백스는 조금씩 시차를 두고 순차적인 임상시험을 진행중인 것으로 알고 있다"고 전했다.

[e-mail] 강재웅 기자