한미약품 랩스트리플아고니스트, 유럽에서 희귀의약품 추가 지정

[파이낸셜뉴스]한미약품의 '랩스트리플아고니스트(HM15211)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

10일 한미약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 회사가 개발 중인 신약후보 물질로 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다.

해당 후보물질은 이번 지정으로 포함해 미국과 유럽 등에서 총 5번 희귀의약품으로 지정됐다. 각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건이다.

구체적으로 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화선 담관염에 대한 희귀의약품으로 지정받았고, FDA로부터는 특발성 폐섬유증에 쓸 수 있는 희귀의약품으로도 지정됐다.

이번 추가지정을 초함해 한미약품은 지금까지 자사의 6개 신약 후보물질이 총 19번 희귀의약품으로 지정됐다고 강조했다. 특히 FDA로부터 9건, EMA으로부터 7건, 국내 식품의약품안전처로부터 3건 등이다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정제는 희귀·난치성 질병과 생명을 위협하는 질병에 필요한 치료제가 원활히 개발·허가되도록 지원한다.

유럽의 경우, 허가신청의 비용을 감면해준다. 또한 동일계열 제품 가운데 처음으로 허가될 경우, 10년간 독점권 부여한다.

권세창 한미약품 사장은 "삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[e-mail] 김동규 기자