에이치엘비 美자회사 엘레바, 리보세라닙 선양낭성암 2상 결과 발표

난치 질병 환자 첫 투약 후 2년만 임상 종료
지난해 희귀의약품 지정, 신속심사 진행으로 올해 NDA 신청 추진

에이치엘비 CI

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)의 자회사 엘레바가 '미국 임상종양학회(ASCO 2022)'에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.

선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자 72명을 대상으로 진행됐다. 엘레바는 'ASCO' 행사 기간 중 별도로 부스를 운영하며 전 세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다.

선양낭성암은 통상 '침샘암'으로 불리는 희귀질병이다. 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상 없이 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 기대한다.

엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다.

당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상 규모를 72명으로 확대했다.

미국 캘리포니아대, 다나-파버 암연구소, 미시간대 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다.

선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상3상이 올해 종료될 예정이다.

장인근 에이치엘비 바이오 전략기획본부 부사장은 “수백건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회에서 다시 한 번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다”며 “선양낭성암 치료제는 마땅한 치료 대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속 승인을 받기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자