HLB, 선낭암 2상 결과 발표 "급격한 진행성 환자 80% 이상 치료 효과"

'ASCO' 포스터 토론 세션서 임상결과 발표...기존 치료제 없는 선낭암 신약개발 가능성 높아
FDA와 가속승인 위한 협의 진행 예정

에이치엘비 CI

[파이낸셜뉴스] “6개월 이내 급격히 악화된 환자들을 대상으로 리보세라닙을 투여한 결과, 80% 이상의 환자에게서 암의 성장 억제 효과가 있는 것을 확인했다. 이 결과는 아직까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물이 없는 선낭암 분야에서 리보세라닙이 새로운 치료제로서 높은 가치가 있음을 보여 준 것이다."

에이치엘비(HLB)의 항암신약 리보세라닙의 선양낭성암 임상2상을 주도한 강현석 캘리포니아대 의대 교수는 7일 이와 같이 말하며 "리보세라닙의 높은 약효와 안전성이 확인된 만큼 세계 최초의 1차 치료제로 개발될 가능성이 높다"고 밝혔다.

강 교수는 미국 시카고에서 열린 미국 '암학회(ASCO)'에서 지난 6일 재발성, 전이성 선낭암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된 리보세라닙 선낭암 2상 결과를 포스터 토론 세션(Poster Discussion Session)을 통해 발표했다.

포스트 토론 세션은 다수 임상 결과 중 주요 암종별로 큰 의미가 있는 12개 임상을 선정해 패널과 토론하는 방식으로 진행된다.

강 교수는 이 자리에서 "허가용 임상으로는 세계 최초로 진행된 리보세라닙 선낭암 2상 결과, 환자들의 치료 전 예후가 매우 좋지 않았음에도 80% 가량 환자에게서 치료효과가 확인돼 리보세라닙의 탁월한 효능이 입증됐다"고 말했다.

특히 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, 크기 변화와 함께 암 내부의 밀도까지 측정하는 'CHOI 평가기준'으로는 50.8%의 환자에게서 높은 반응률에 도달했다.

선낭암은 치료가 매우 어려운 난치성 질환으로 여러 블록버스터 항암들로 진행된 연구자 임상에서 대부분 반응률이 5~10% 수준이거나 전혀 반응을 보이지 않은 경우도 다수다.

HLB는 이번 ASCO 발표와 별도로 미국 FDA와 가속승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 논의를 조속히 시작할 방침이다. 선낭암은 방사선 치료나 수술 외 표준치료제가 없는 분야로 이번 임상에서 리보세라닙의 약효와 안전성이 확인된 만큼 회사는 가속승인에 큰 기대를 걸고 있다.

HLB의 미국 바이오사업 거점이자 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바의 정세호 대표는 “최근 글로벌 제약사 출신의 뛰어난 역량을 갖춘 인재들이 엘레바로 속속 합류하는 등 리보세라닙의 성공 가능성에 대해 업계의 기대가 매우 높다”며 “올해 선낭암과 간암 치료제 분야에서 큰 성과를 냄과 동시에 중국 항서제약의 미국 자회사인 루자나(Luzsana) 등과 협업해 추가 적응증 확대에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자