미·유럽보다 효과 좋은 K-백신, 중저개발국 방역시장 잡는다 [국산1호 코로나 백신 나왔다]

SK바사 ‘스카이코비원’ 허가
전통방식으로 mRNA보다 안전
필리핀·우크라 등서 대대적 임상
WHO 긴급사용품목 등재 추진

SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신 개발로 우리나라도 넥스트 팬데믹에 대응할 국가방역 시스템을 구축하게 됐다. 특히 앞서 개발된 미국, 유럽 등의 백신보다 효능이 뛰어나 백신주권 확보는 물론 K-백신이 해외로 진출하는 기폭제가 될 전망이다. 29일 SK바이오사이언스가 합성항원 방식으로 자체개발한 코로나19 백신 스카이코비원이 식품의약품안전처의 품목허가를 최종 획득했다.

■mRNA 백신보다 안전·유효성 뛰어나

스카이코비원은 전통 백신제조 방식인 합성항원 방식으로 개발돼 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 비해 안전성과 유효성이 높은 게 최대 강점이다. 이는 접종률을 끌어올리는 효과로 이어질 전망이다.

SK바사가 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전에 비해 약 33배로 늘어났다. 대조백신과 비교해도 약 3배 높은 수치다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원의 임상3상은 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행됐다. 또한 국내외 기관에서 진행된 임상시험에서 특별한 안전성 문제도 보고되지 않았다. 한국과 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 등에서 임상시험을 마쳤으며 식약처가 3중 자문 절차를 통해 정확성을 높여 통상 180일 소요되는 허가기간도 단축됐다.

이번 토종 백신 개발로 백신 수입대체 효과도 클 것으로 예상된다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 '글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황' 보고서에 따르면 지난해 한국의 연간 백신 수입규모는 23억5500만달러로, 수출액(5억1900만달러)의 4.5배에 이른다.

■국산 백신 글로벌 시장 진출

SK바사는 스카이코비원의 글로벌 백신 시장 진출을 위해 해외국가별 긴급사용허가에 나설 계획이다.

또 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트 등재를 추진해 코백스퍼실리티를 통한 백신공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 적용될 것으로 보인다.

스카이코비원은 기존 6종의 자체개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 도약하는 계기가 될 전망이다.

SK바사는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 현재 SK바사는 스카이코비원 개발기술을 활용, 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다.

전염병대비혁신연합회(CEPI)와 협력해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 등과 관련된 변이주가 속한 '사베코바이러스'를 표적으로 한 백신을 개발 중이다.

지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원한 연구개발비를 통해 국제에이즈백신본부(IAVI) 등 해외 연구기관과 협력, 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 예방하는 혁신적 의약품 개발에도 나섰다.

이날 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강재웅 기자