식약처, 코로나19 항체치료제 '이부실드' 긴급사용승인

이부실드, 코로나19 우리 몸 침입 막는 항체치료제
지난 10일 질병청, 식약처로 긴급사용승인 신청해
전문가 자문 거쳐 유익성이 위해성보다 크다 판단

아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주' 뉴스1 제공.

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 6월 30일 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주' 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다.

이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.

식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴금사용승인을 결정했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이날 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

지난 10일 질병관리청은 식약처에 이부실드에 대한 긴급사용승인을 요청한 바 있다.

식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다.

전문가들은 이부실드 사용의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했고 긴급사용승인의 필요성을 인정했다.

[e-mail] 강중모 기자