[공시] 셀트리온, 코스피, 악템라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 승인

[파이낸셜뉴스]셀트리온은 폴란드 약품의료기기등록청(URPL)으로부터 류마티스 관절염 치료제 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 공시했다.

이번 임상은 유럽 내 448명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널 의약품인 악템라의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교 연구를 진행할 계획이다.

회사 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"면서 "품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 밝혔다.

[e-mail] 김현정 기자