24일(현지시간) 한델스블라트에 따르면 EMA는 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대응하는 화이자와 바이오테크의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신을 테스트하고 있다. 이는 '롤링 리뷰(사전 검토) 프로세스'가 적용된 데 따른 것이다. 롤링 리뷰 프로세스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 기업이 연구를 진행하는 와중에 규제기관이 실시간으로 검토해 최단 기간 내 승인 여부를 결정할 수 있도록 한 절차다.
EMA 대변인은 "해당 백신에 대한 화이자와 바이오테크의 승인 신청이 곧 있을 예정"이라면서 "EMA는 이번 가을에 빠른 결정을 내릴 것"이라고 말했다. 지금까지 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)용 백신은 동물실험만 마쳤을 뿐, 사람 대상의 임상 연구는 이르면 이달 말부터 시작된다. 임상 연구가 백신 승인을 위해 반드시 필요한 지 여부는 아직 불투명한 상황이다.
화이자와 바이오테크는 백신 승인을 받은 뒤 이르면 9월에 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)를 겨냥한 백신을 제공할 수 있다는 입장이다. 앞서 양사는 미국식품의약국(FDA)에도 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)용 백신에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다.
EMA는 인간사용의약품위원회(CHMP)에서 화이자와 바이오테크, 모더나의 오미크론 하위 변이(BA.1)에 대응하는 1차 개량 백신도 승인했다. 하지만 BA.1 하위변이는 더 이상 독일에서도 우세종이 아니다.
이와 관련, 모더나는 1차 개량 백신도 BA.5 변이에 상당한 예방 효과가 있다고 강조하고 있다. 프란체스카 세디아 모더나 호흡기 백신 최고책임자는 "2차 개량백신은 임상시험 데이터를 빠르게 낼 수 없고 좀 더 시간이 필요하다"면서 "우리는 1차 개량 백신이 BA.4, BA.5 변이도 대응할 수 있다고 믿는다"고 말했다.
앞서 영국은 모더나의 1차 개량 백신을 전세계 최초로 승인했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 모더나의 1차 개량 백신이 안전, 품질, 효과 측면에서 기준에 부합하고 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 면역 반응이 좋다고 설명했다.
gogosing@fnnews.com 박소현 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지