메디포스트, SMUP-IA-01 국내 임상 2상 환자 투약 완료

1년 관찰기간 안전성과 탐색적 유효성 평가
3상 돌입을 위한 최적의 용량 확인할 계획

메디포스트 본사 전경. 메디포스트 제공.

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[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 ‘고효능, 저비용’의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.

이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대학병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다.

메디포스트는 투약 후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다”고 말했다.

한편 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 식품의약국(FDA)와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다. <끝>

[e-mail] 강중모 기자