韓 치매치료제 미국에서 처음으로 임상 3상 들어가

아리바이오, 경구용 치매치료제 AR1001
미국서 임상 3상, 기술이전 등도 함께 준비

[파이낸셜뉴스] 한국의 치매치료제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 들어갔다.

아리바이오는 다중기전×다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다.

아리바이오는 지난 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영하고 FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도로 제시하지 않았다.

아리바이오는 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상3상에 도전한다는 것에 의의가 있다.

AR1001 임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 두 개의 임상으로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 예정이다.

치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.

한편 아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등도 함께 추진한다.

정재준 아리바이오 대표는 “AR1001의 미국 FDA 임상3상은 아리바이오가 10년 이상 열정적으로 이끌어온 치매치료제 연구개발이 성과를 본 것"이라면서 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자