솔고바이오 “3D 프린팅 척추 케이지 식약처 허가 취득”

美 FDA 허가도 진행

[파이낸셜뉴스] 솔고바이오메디칼이 ‘3D 프린팅 척추 수술용 케이지’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다.

1일 솔고바이오메디칼에 따르면 이번에 허가를 받은 해당 제품은 지난해 2월 국내와 미국에서 각각 특허 취득을 완료했다.

김일 솔고바이오메디칼 대표는 “해당 제품은 국내 식약처 허가를 근거로 현재 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 취득을 진행하고 있다”며 “향후 미국법인을 통해 척추 수술용 케이지 시장 매출 증대에 기여할 것으로 예상된다”고 말했다.

‘3D 프린팅 척추 케이지’는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대하도록 설계됐고 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 정형외과, 신경외과에서 경추, 요추, 흉추 등에 대한 후방 및 전방고정수술에 사용되는 후방케이지와 전방케이지를 모두 포함 가능한 척추 수술용 케이지다.

회사 관계자는 “현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척추 수술용 케이지는 피로강도의 취약점을 가지고 있다”며 “이번 의료기기 품목허가를 취득한 자사의 케이지는 미국에서 진행된 기계적 강도 피로 테스트 결과 높은 기계적 피로강도를 갖는 장점이 확인됐다”고 전했다.

[e-mail] 김경아 기자