[파이낸셜뉴스] 보건복지부가 혁신적 의료기기 및 혁신·필수 의약품에 대한 신속한 시장 진입 체계를 마련한다. 또 의료법 개정 등을 통해 디지털 헬스케어 신 시장 창출에도 나선다. 미래 유망 신산업인 바이오헬스 핵심 분야에 대한 규제혁신으로 국민의 생명을 보호하고 민간 기업의 혁신을 유도하겠다는 구상이다.
보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 이 같은 내용이 담긴 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 복지부는 관계부처 합동으로 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △뇌·기계 인터페이스 △인프라 바이오헬스 7대 분야 규제혁신에 나선다.
우선 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다. 단기적으론 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고 중·장기적으론 한시적 비급여로 먼저 사용 후 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토한다. 또 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용방안을 정립한다.
혁신·필수 의약품 분야에선 암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처), 급여평가(심평원), 약가협상(건보공단)을 동시 진행하는 시범사업을 시행한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다. 또 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.
디지털 헬스케어 신 시장 창출을 위해 환자 동의 시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련도 추진한다. 이와 함께 의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다.
첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야에선 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다. 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하고 중장기적으로 재생의료시술(가칭) 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.
이밖에도 소비자 직접 시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정하고, 다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 뇌·기계 인터페이스 특화 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진한다. 또 신기술 적용 의약품 개발지원 체계 마련 등으로 초기 연구개발부터 생산까지 현장 애로사항을 해소한다.
조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”며 “복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 말했다.
welcome@fnnews.com 장유하 기자
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