식약처, 감염병 유행 대비 '백신 등 안정공급 업무지침' 제정

감염병 상황에서 원활한 의약품 공급 위한 지침서 마련

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 감염병 대유행에 대비해 '백신 등 안정공급 업무지침'을 제정했다고 8일 밝혔다.

이번 공무원 지침서는 감염병 대유행 상황에서 백신과 혈장분획제제 등 생물학적 제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정지원 절차와 방법 등 지침이 담겼다.

백신 등 생물학적 제제는 △소수 품목만 허가돼 있고 △식약처의 국가출하승인을 받아야 하며 △임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어 감염병 확산 시 생물학적 제제의 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있었다.

식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적 제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다.

지침서의 주요 내용은 생물학적 제제 공급 중단, 부족 상황 발생 시 △안정적 공급을 위한 조치 절차 △구체적인 행정지원사항 안내 △관계기관 간 협력체계 구축 등이다.

생물학적 제제의 공급 중단, 부족에 따른 진료에 차질이 있거나 국민 보건상 위해가 우려되는 경우, 식약처는 △관련 정보수집, △조사.분석, △조치방안 마련, △조치 및 평가 순으로 업무를 신속하게 수행한다.

생물학적 제제의 공급 불안을 해소하기 위한 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건, 법적 근거, 세부 수행 절차를 상세하게 마련했다.

또 관계기관 간 협력체계 구축 측면에서는 국가예방접종 백신을 안정적으로 공급하기 위해 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최하도록 규정했다.

[e-mail] 강중모 기자