[특별기고] 산업성장 이끄는 ‘첨단재생바이오법 2.0’

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 시행된 지 2년이 지난 지금 입법 취지에 맞게 '절실한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 신속한 제품화를 통해 첨단바이오 산업육성에 이바지하고 있는가'라는 질문을 해 본다.

현재 상황은 우리가 줄기세포치료제를 세계 최초, 최다 개발한 국가였던 2015년 상황과는 다르다. 2017년 혈액암을 완치시킬 수 있는 CAR-T 세포치료제 킴리아를 시작으로 2022년 현재 총 13개의 세포·유전자치료제가 세계 시장에 등장했다. 또한 2023년 1월 기준 집계된 글로벌 세포·유전자치료제 임상시험은 2220건이라고 하니 세포·유전자치료제는 빠르게 그리고 지속 증가할 것임이 분명하다.

세포·유전자치료제를 포함한 첨단재생의료 치료 기술의 급속한 성장과 함께 해외 주요국의 정책도 바뀌고 있다.

미국 의회는 2021년 환자에게 혁신적인 신규 치료법을 더욱 신속하게 제공하고, 치료 수준의 전반적 개선을 위해 '21세기 치유법'을 개정한 '21세기 치유법 2.0'을 발표하면서 기술혁신과 시장 확대 속도에 발맞춰 관련 규제를 정비했다. 개정안에는 혁신적인 임상시험 계획수립 및 환자 경험데이터 수집에 재정적 지원, 임상 실증데이터 활용 범위 및 신속심사 확대 등과 같은 혁신적 내용이 포함됐다.

일본은 2014년부터 시행된 '재생의료등의 안전성 확보 등에 관한 법'으로 임상연구 외에도 의료 행위 개념의 '치료'를 환자에게 제공하고 있으며, 대만은 더 나아가 자가세포치료제 일부를 의약품이 아닌 '시술'로 인정하는 혁신적인 법을 마련하고 있다.

한국의 첨단재생바이오법은 제정 당시 환자 안전에 대한 우려로 연구대상자 한정, 재생의료 시술 삭제, 임상연구 결과를 활용한 신의료기술 평가 삭제 및 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정범위 축소 등 환자 접근성에 일부 제한점을 가지고 출발했다. 이러한 제한점은 코로나19 이후 '치료' 또는 '시술'을 제도적으로 인정하는 국가들로 해외 원정 치료 재증가로 이어지고, 또 국내 개발 기술들의 임상 진입 및 제품화 추진에 장애요인으로 작용할 것이다. 첨단재생바이오법도 개정이 필요한 시점이다.

환자의 재생의료 치료 접근성을 임상연구 단계부터 높이기 위해 연구대상자를 질병으로 제한하기보다 빠른 속도로 혁신하고 있는 다양한 재생의료 기술들을 모두 포함할 수 있도록 해야 한다. 국경을 넘어 해외로 가는 환자들이 국내에서 치료받을 수 있도록 우리의 의료제도·의료문화와 조화를 이룰 수 있는 시술 제도화에 대한 사회적 논의가 본격적으로 시작돼야 한다. 마지막으로 환자의 임상 실증데이터들이 제품화와 급여 의사결정에 귀중하게 활용될 수 있도록 국가 임상연구 데이터 정보 및 활용 이 가능한 제도로 정비가 필요하다.

첨단재생의료는 현재에도 혁신이 진행 중인 기술이고 다양한 형태로 융합되고 있는 첨단기술이므로 근본적으로 '불확실성'을 가지고 있다. 그러므로 서로 견해가 다른 연구자, 기업, 규제 당국 간 사회적 합의가 중요하고, 그 사회적 합의 과정 중심에 "환자"를 두는 것이 첨단재생의료 선도국가로 도약을 위한 규제혁신의 핵심이다.

첨단재생바이오법 입법 과정에서 제기된 제정 반대 의견과 여러 장애물을 슬기롭게 극복할 수 있는 '첨단재생바이오법 2.0'이 제안돼 국내 첨단재생의료 산업 성장뿐만 아니라 글로벌 선도국가로 도약할 수 있는 큰 밑거름이 되기를 희망한다.

박소라 재생의료진흥재단 원장