4년 공들인 현대바이오랜드 '오스가이드' 유럽서 국내 최초 최고등급 인증

이식형 의료기기 분야서 최고등급 최초 획득 경쟁력 증진 물론 기업가치 제고에도 긍정적

멤브레인 제품인 현대바이오랜드의 '오스가이드' 세트. 현대바이오랜드 제공.

[파이낸셜뉴스] 현대바이오랜드는 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 ‘오스가이드’가 유럽에서 국내 최초로 최고 등급 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 현대바이오랜드는 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업이다.

오스가이드는 유럽의료기기규정인 'CE MDR'의 최고 등급인 3등급(Class III)을 인증을 받았다. CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것이 특징이다.

유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.

CE MDR 인증을 획득한 오스가이드는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인 제품으로, 시장을 선도하고 있다. 호주산 돼지 심막을 가공한 고순도의 콜라겐 소재로, 두께가 얇고 유연성이 좋아 밀착력과 고정력이 우수하다.

현대바이오랜드 관계자는 "인증기관으로부터 현대바이오랜드의 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균3 시스템 등에 대해 호평을 받았다"며 "향후 치조골이식재 등 임플란트용 의료기기 후속제품의 해외시장 진출에 연계해 바이오메디컬 사업의 글로벌 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

현대바이오랜드는 CE MDR 인증 획득을 위해 지난 2020년부터 4년간 전담팀을 꾸려 CE MDR 심사 인증을 준비했다.

현대바이오랜드는 오스가이드의 유럽 최고 등급 인증은 고위험 등급 의료기기가 주를 이루는 글로벌 바이오메디컬 시장에서의 경쟁력 증진은 물론 기업가치에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 회사는 오스가이드 제품의 글로벌 판매 확대와 CE 인증 기반의 해외 국가 추가 진출 등 사업 확대 속도를 높일 계획이다.

회사 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 오스가이드 제품의 경쟁력과 현대바이오랜드의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한 번 검증했다”며 “유럽 CE MDR과 기존 보유중인 미국 FDA 인증을 활용해 연평균 약 5.6% 이상 성장하고 있는 글로벌 임플란트 시장에서 오스가이드 판매에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자