HLB 자회사 엘레바, 美 뉴저지주 간암 치료제 첫 판매면허 취득

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB(에이치엘비·028300) 그룹은 26일 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 취득했다며 자사 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 밝혔다.

HLB에 따르면 이는 지난 16일 간암 1차 치료제인 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 신약승인신청(NDA)을 제출한 이후 불과 일주일 만에 의약품 판매면허까지 취득한 것이다.

엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 이미 수개월 전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다. 회사 측은 이번에 뉴저지주에서 이상 없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 것으로 전망했다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통될 수 있도록 준비 중이다. 미국은 주요 암센터를 중심으로 직접판매를 위한 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 유럽은 ASCO, BIO USA 등에 참석해 다국적 제약사와 기술수출 등 협력방안을 논의할 예정이다.

앞서 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주밉' 병용요법은 간암 1차 치료제를 평가한 임상시험에서 역대 최장의 환자생존율을 기록하며 지역과 발병원인에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다.

미국 내 상업화를 이끌어 온 폴 프리엘 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 "NDA 절차가 순조롭게 진행되고 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다. 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 것으로 예상한다"고 말했다.

미국 NDA 제출 이후 엘레바와 HLB생명과학은 각각 유럽과 한국에서 신약허가신청을 준비하고 있다. 각 국가 허가신청 양식에 맞춰 작성을 완료하는 대로 신청을 진행할 계획이다.

별도로 리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색하고 있다.