휴미라 시밀러 '유플라이마' 미국 출시 "세계최대 시장 공략"

셀트리온헬케, 지난 2일 유플라이마 미국 출시
고농도에 구연산 제거해 통증 줄인 것이 특장점
유플라이마 WAC 오리지널 대비 5% 할인 공급

셀트리온헬스케어가 미국 시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'. 셀트리온헬스케어 제공.

[파이낸셜뉴스] 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시, 시장 공략에 본격 돌입했다고 3일 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 전 세계에서 약 27조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 매출만 24조원이 넘는다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 이 제품은 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다.

미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 현재 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이 목표다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대됐다. 따라서 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점은 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.

또 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이다.

이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

이어 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자