24조 美 휴미라 시장 정조준… 바이오시밀러 투톱 나란히 출격

빗장 풀린 美 시장…경쟁 본격화
유럽시장 검증 마친 시밀러 2종 하드리마·유플라이마 이달 출시
美 현지 마케팅·영업 활동 돌입
"임상통해 상호교환성 입증 주력"

삼성바이오에피스가 미국 시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'

셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시하며 경쟁에 돌입했다.

애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)는 지난해 전 세계에서 27조원 이상 팔린 글로벌 매출 1위 의약품이다. 미국 시장에서만 24조원 이상 팔린 초(超) 블록버스터 의약품으로 특허가 만료돼 이달부터 미국 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 본격화된다.

3일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(개발명 SB5)'를 출시했다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형으로 출시됐고, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.

오가논은 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동에 돌입했다.

셀트리온헬스케어도 지난 2일(미국 현지시간) 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 미국 시장에 출시하며 시장 공략을 본격화했다. 유플라이마는 고농도(100 mg/mL) 제형이며 오토인젝터, PFS 타입으로 출시됐다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

하드리마와 유플라이마는 현재 미국과 함께 선진 의약품 시장을 양분하는 유럽 시장에서 이미 성과를 내고 있기 때문에 미국 시장에서의 전망도 밝다.

하드리마는 유럽에서는 '임랄디'로 지난 2018년 10월부터 판매되고 있고 유플라이마는 지난 2021년 2월 허가를 받아 판매되고 있다. 임랄디는 유럽 포함 전 세계 24개국에서 올해 1·4분기까지 9억3000만달러(약 1조2200억원)의 누적 매출을 올렸다. 유플라이마는 유럽 진출이 늦었지만 점유율을 확대하며 올해 유럽에서만 1000억원 이상 매출을 낼 전망이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했고 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 됐다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하길 바란다"고 말했다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(COO)는 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯해 다양한 의약품을 성공적으로 글로벌 전역에 공급한 만큼, 미국에서도 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

양사가 매출 세계 1위 휴미라의 바이오시밀러를 세계 최대 미국 시장에 출시하면서 성장 기대감이 커지고 있지만 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 10개 가량 경쟁을 벌이는 만큼 성과를 낙관만 할 수 없다.

미국 제약시장의 특성상 보험사 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대의 핵심인 만큼 처방약급여관리업체(PBM) 협상을 통해 유리한 입지를 점하는 것이 중요하다.

상호교환성도 중요하다. 상호교환성이 인정되면 교체처방 바이오시밀러로 약사가 오리지널 의약품 대신 임의 처방이 가능하다.

이에 양사는 PBM과의 협상은 물론 상호교환성을 입증하는 임상시험을 통해 처방 확대를 노리고 있다.

[e-mail] 강중모 기자