셀트리온, 美 망막학회서 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 2023 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

7월 31일 셀트리온에 따르면 지난 28일부터 오는 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회다. 올해로 41회째다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 '최신 초록' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 CT-P42 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 장유하 기자