삼진제약, 심혈관 진단기 에스패치-EX 美 FDA 승인

웰리시스가 만들고 삼진이 판매 맡는 에스패치-EX

삼진제약 제공.

[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 자사가 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 에스패치-EX’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

이 제품은 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 작은 사이즈로서 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단을 돕는다.

높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용된다. 또 기존 ‘홀터’ 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 해소시켰다. 그간 일반적으로 의료기관에서 사용된 홀터는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었다. 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있었다.

에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 ‘웰리시스’가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로 식품의약품안전처 허가와 더불어 유럽과 호주, 뉴질랜드에 의료기기로 등록됐고 14개국에 제품을 제공 중이다.

에스패치-EX는 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받게 되는 전기를 마련했다.

이는 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 의미가 있다”고 말했다.

이어 “에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등, 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정"이라며 "이를 통한 에스패치-EX 심전도 모니터링 시스템이 더욱 폭넓게 사용될 수 있도록 지원해 나갈 것이다”라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자