대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신' 상업화 가능성 인정받아

국가신약개발사업단(KDDF) 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정

이지선 대웅제약 임상개발센터장(왼쪽)이 묵현상 KDDF 단장과 기념촬영을 하고 있다. 대웅제약 제공

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 콜라겐 등의 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 폐질환으로, 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다. 치료를 위해서는 오페브(닌테다닙)와 피레스파(피르페니돈)가 주로 사용되고 있지만 완전한 치료제라고 보기는 어려워 폐섬유증은 아직도 ‘미충족수요’의 영역으로 남아있다.

대웅제약이 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정됐다.

대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’ 부문 우수 과제로 선정됐다.

하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다.

시상식은 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 진행됐으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다.

이 센터장은 “오는 2025년 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획"이라며 "대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 말했다.

베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.

또 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받았다"며 "글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

[e-mail] 강규민 기자