식약처, 올해도 과학 기반의 '규제혁신 3.0' 지속 추진

식약처 2024년 '주요 정책 추진계획' 발표
생산능력 갖춘 CDMO 육성, 법적 기반 마련

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 올해도 과학에 기반한 규제혁신과 규제 역량을 강화에 나선다.

식약처는 19일 올해 주요 정책 추진계획을 발표했다. 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행 원년으로 오는 5월에는 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시할 예정이다.

이를 위해 과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴･개선하고, 규제가 산업의 발전을 저해하지 않도록 규제혁신 3.0을 추진한다.

식약처는 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.

또 국산 화장품의 안전성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2028년 시행을 목표로 ‘화장품 안전성 평가제도’ 도입을 추진한다.

과학에 기반한 혁신제품에 대한 규제 지원도 강화한다. 식약처는 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 시행에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.

특히 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.

그동안 업계에서 보강을 희망했던 규제과학 전문인력 양성 거버넌스도 구축한다. 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행해 규제 역량을 끌어올린다.

또 정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가·심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.

의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급해 스마트 제약공장 구축을 지원한다.

경쟁력을 갖춘 한국의 의료기기가 세계 시장으로 수출될 수 있도록 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.

또 분야별 수출 전담 프로그램 매니저를 지정·운영하고, 해외 당국자와 국내업체가 함께하는 설명회, 간담회 등을 통해 수출현안 소통을 지원한다.

오유경 식약처 처장은 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진하겠다"며 "국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자