메디톡스 액상형 보툴리눔 MT10109L 美 품목허가 심사 거절

검증 시험 보고서 미비 등 사유로 심사 거절돼

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 개발 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’ 미국 품목허가 심사가 거절됐다.

26일 메디톡스는 MT10109L 미국 허가 신청에 대해 사전 검토를 진행한 미국 식품의약국(FDA)이 제출 자료 중 ‘특정 검증 시험 보고서가 미비하다’는 사유로 허가 심사를 거절했다고 공시했다.

현재 메디톡스는 해당 자료를 보완하는 작업을 진행하고 있다.

메디톡스 관계자는 “향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획”이라면서 “철저한 검증 과정을 거쳐 동일한 상황이 재발하지 않도록 하겠다”고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자