큐로셀, 최초의 국내개발 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상시험 성공

거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 완전관해 67.1% 확인
올해 하반기 국내 신약허가를 신청 계획

큐로셀 대전 본사 외관 이미지. 큐로셀 제공

[파이낸셜뉴스] 큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.

임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또한 일차 평가변수인 객관적반응률(전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율·ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 LBCL 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 이 임상은 지난 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초다.

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다.

안발셀의 신약허가 획득 시 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.

큐로셀은 국내 최대 규모(1만636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 제조·품질관리기준(GMP)을 보유한만큼 신약허가 획득 후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다.

큐로셀 김건수 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리했다"며 "이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강규민 기자