FDA도 주목한 '요거트'...쎌바이오텍, 유산균 연구개발 성과 주목

한국산 유산균 11종, 'FDA GRAS' 세계 최다 취득

쎌바이오텍 2완제동에서 캡슐 제형 '듀오락' 제품이 생산되고 있다. 사진=뉴스1

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병을 줄일 수 있는 제품으로 '요거트'를 지목하면서 쎌바이오텍의 유산균 연구개발(R&D) 성과가 주목받고 있다.

9일 금융투자업계에 따르면 미국 FDA는 지난 1일(현지시간) 프랑스 식품기업 다논의 미국법인이 요거트 제품에 대해 제기한 '검증된 건강 유익성 주장(Qualified Health Claims, QHC)' 청원을 일부 승인했다.

FDA는 특정 식품이나 성분이 특정 질환의 예방 등에 효과가 있다는 점이 일부 인정됐을 때 식품업체 등이 광고나 포장지에 이를 소개할 수 있도록 하고 있다.

FDA의 이번 결정은 효능이 충분히 입증됐을 때 허용하는 '승인된 건강 유익성 주장(Authorized Health Claims, AHC)'보다 낮은 단계이지만 유산균이 '식품'이 아닌 '치료제'로 작용할 수 있는 한 단계 허들을 넘었다는 평가가 나온다.

FDA는 다논에 보낸 승인서한에서 "과학적 증거와 정보, 다른 제반 증거 등에 기반해 요거트 섭취 및 제2형 당뇨병 위험 감소에 대한 QHC를 고려하는 게 적절하다고 판단했다"면서도 "다만 QHC 표시는 소비자의 오해를 피하도록 적절히 표현돼야 한다"고 밝혔다.

이에 따르면 '요거트를 정기적으로, 일주일에 최소 2컵(3회 제공량) 섭취하면 제2형 당뇨병의 위험을 줄일 수 있다'고 돼 있다. FDA는 '이 주장을 뒷받침하는 정보가 제한적이라고 결론 내렸다'라는 표현을 제품에 사용하도록 허용했다.

최근 제약·바이오 업계는 비만, 당뇨의 치료에 나선 기업을 중심으로 포트폴리오가 재편되고 있다. 국제적으로도 비만을 질병으로 규정하는 발표가 이어졌고 당뇨 치료를 위한 진일보된 치료 방식이 소개되는 상황이다.

쎌바이오텍은 1995년 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오 벤처기업이다. 현재 코스닥시장에 상장돼 있다.

쎌바이오텍 관계자는 지난달 22일 김포본사에서 기자간담회를 열고 "최근 한국산 유산균 11종에 대해 미국 FDA 최상위안전성인정제도(GRAS)를 세계에서 가장 많이 취득했다"며 "덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다"고 평가했다.

쎌바이오텍이 인증 받은 유산균은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.

이 회사는 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구개발을 이어가는 동시에 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지할 예정이다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.

여기에 쎌바이오텍이 개발 중인 경구용 대장암치료제(PP-P8)는 유산균의 특성을 활용한 마이크로바이옴 신약으로 유산균 염색체에 항암제인 'P8'을 심어 대장까지 전달하는 방식이다.

그로쓰리서치 이재모 연구원은 "올해 사업계획상 꾸준한 신제품 출시와 수출 시장 공략이 예정돼 있다"며 "유럽 시장뿐만 아니라 미국 및 중국 시장을 겨냥할 예정이다"라고 전망했다.

이 연구원은 이어 "대장암치료제의 경우 올해 상반기 내로 임상1상시험계획(IND) 결과가 나올 예정"이라며 "IND가 승인될 경우 올해 내 1상에 들어갈 수 있다"고 예상했다.

[e-mail] 최두선 기자