시노펙스, 국내최초 인공신장기용 혈액여과기 식약처 품목허가

시노펙스 CI

[파이낸셜뉴스] 시노펙스 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식품의약품안전처(식약처) 품목허가로 국산 인공신장기용 혈액여과기 시대가 개막됐다.

14일 시노펙스에 따르면 이 회사는 국내 최초로 인공신장기용 혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득, 전량 수입하던 인공신장기용 혈액여과기 국산화에 성공했다고 밝혔다.

시노펙스가 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해졌다.

현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용 혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

시노펙스가 식약처 품목허가(허가번호: 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용 혈액여과기는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품이다.

모두 'Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용 혈액여과기를 선택해 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 “현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용 혈액여과기는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다”고 밝혔다.

그는 또 “이번 인공신장기용 혈액여과기에 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합하고 기존 국내에 사용되는 제품 대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했다"며 "기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다”고 설명했다.

시노펙스는 원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 국책과제로 △이동형 인공신장기 △인공신장기용 혈액여과기 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있다. 이번에 인공신장기용 혈액여과기에 대한 품목허가를 획득하게 된 것으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀이 프로젝트에 참여했다.

시노펙스는 이동형 인공신장기, 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료해 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있다. 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이다.

시노펙스는 이날부터 서울 코엑스에서 시작되는 ‘제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'를 통해 이동형 인공신장기, 인공신장기용 혈액여과기, 이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

[e-mail] 최두선 기자