씨티씨바이오, 남성기능장애 신약 ‘원투정’ 품목허가 보완자료 식약처에 제출

품목허가 마지막 단계

씨티씨바이오 CI / 사진=씨티씨바이오 제공

[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문 제약회사 씨티씨바이오의 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 ‘원투정’ 품목허가를 막바지 단계에 와 있다.

씨티씨바이오는 품목허가 마지막 단계인 보완자료를 지난 22일 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.

씨티씨바이오는 ‘원투정’의 품목허가 제출 후 지난 8월 식양처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청 받았고, 국내 공동 판매 계약을 체결한 동구바이오제약과 함께 민간업체를 선정해 이를 준비해왔다.

일반적으로 식약처는 보완자료를 받은 후 약 1개월 내 허가 심사 결론을 내린다.

만약 추가로 필요한 서류가 있을 시 2차 보완 자료를 요청할 수 있따.

‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라)의 복합제제 개량신약이다.

임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여햇을 때 때에 비해 IELT을 유의하게 증대시키는 효과와 우수한 안전성을 입증했다.

이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 오는 6월 중 품목허가 승인이 될 것”이라며 “품목허가를 받을 경우 원투정은 국내 최초 조루·발기 복합제제 개량신약이 되며, 7월경부터 동구바이오제약과 공동으로 국내 판매를 시작할 예정”이라고 말했다.

[e-mail] 김태일 기자