강스템바이오텍, 골관절염 임상1상 중용량군 “근본적 치료효과 기대”

강스템바이오텍 CI

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 중용량군의 임상이 마무리 단계에 진입했다고 16일 밝히고 5월 말까지 환자관찰을 마무리 하고 MRI 기반 영상분석을 시작할 예정이라고 밝혔다.

근본적 치료에 대한 기대가 큰 중용량군은 임상 초기부터 모든 환자에게서 통증감소가 빠르게 나타났고, 1회 투약 후 현재까지도 지속되고 있다. 특히, 시간이 지날수록 임상환자들에게서 월등한 관절기능 개선 등 뚜렷한 치료효과가 나타나고 있어 골관절염의 근본적 치료에 대한 큰 성과가 기대되고 있다.

한편, 지난 4월 발표된 저용량군 환자들의 MRI 기반 영상의학평가 결과에서는 임상 참여환자 모두에게 국소 연골 부위가 재생되고 있음이 확인됐다. 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다.

또 대상자 중 2명은 연골 재생과 연하골의 구조개선이 증명됐으며, WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부 항목에서 개선을 보인 환자 케이스도 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐으며 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”며 “현재 막바지 단계인 중용량군과 고용량군의 임상 과정에서는 저용량군보다 탁월하게 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선과 획기적인 치료에 대한 높은 가능성을 기대하는 상황"이라고 말했다.

5월 말 완료 예정인 중용량군 임상시험의 경우, 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 60~70% 이상의 통증 감소 및 개선이 확인돼 회사 측은 저용량보다 확실한 무릎 관절의 연골재생 등 구조적 개선을 예상하고 있다. 더불어 저용량부터 고용량까지 투약을 완료한 모든 환자에서 특별한 부작용은 발생하지 않고 있으며, 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 안전한 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대하고 있다.

강스템바이오텍은 MRI 기반 영상분석에 긍정적 결과를 보인 저용량군과 마찬가지로 중용량군의 환자관찰을 이달 내로 완료하고 MRI 영상분석에 빠르게 돌입해 현재 진행 중인 라이선스 아웃에 대한 논의에 속도를 낼 예정이다.

아울러 강스템바이오텍 측은 "지난 9일 자회사인 크로엔의 일부 지분매각을 성공리에 마무리하면서 올해부터는 재무적으로도 개선세를 보일 것"이라고 전했다.

또한 "6월 예정인 아토피 피부염 치료제 임상3상의 톱라인 데이터와 골관절염 치료제 임상1상 중용량군의 MRI 영상평가 결과 등을 토대로 아토피 치료제 품목허가 신청과 골관절염 치료제 조기 기술수출을 추진하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 최두선 기자