HLB 간암신약, 환자생존기간 23.8개월 "기념비적 성과"

'CARES-310' 최종 결과에 각국 전문의들 질의
FDA와 빠른 협의 후 올해 허가 목표

HLB 미국 자회사 엘레바 부스. 사진=HLB

[파이낸셜뉴스] "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 3상은 간암치료제 역사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증했습니다. 뿐만 아니라 비절제성 간암 환자들에 대한 표준치료(standard of care) 수준을 현저하게 높인 기념비적 결과입니다."

3일 미국 최고의 암 전문병원으로 꼽히는 미국 텍사스대학 MD앤더슨 암 센터의 아메드 오마르 카셉(Amed Omar Kaseb) 교수는 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310) 최종 결과를 접하고 이와 같이 평가했다.

지난달 31일(이하 현지시간)부터 열린 '미국 종양학회(ASCO 2024)'는 시카고에서 진행 중이다. 지난 1일에는 'CARES-310'의 최종 연구결과가 포스터 형태로 발표됐다.

오후 1시 30분께 전체 데이터의 공개와 함께 해당 섹션에는 세계 각국의 전문의들이 몰리며 즉석 토론과 함께 기존 간암 1차 치료제와 비교한 약물의 우수성에 대한 다양한 평가가 이뤄졌다. 이번에 업데이트된 결과는 미국 식품의약국(FDA)에 추가 제출될 예정이다.

현장에서는 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)의 주도로 질의응답이 진행됐다. 가장 관심을 끈 점은 역시 2년에 가까운 역대 최장의 환자생존기간(mOS)이었다. 기존 22.1개월에 달했던 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 더 연장됐기 때문이다.

이는 대조군인 소라페닙 대비 8.6개월의 차이로, 기존 간암 치료제들의 임상결과와 비교해서도 현저한 차이다. 고혈압 등 부작용(TRAE)도 관리가능한 수준이다. 특히 치료중단 비율이 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계돼, 리스크 대비 치료 이점이 매우 높은 것으로 나타났다.

HLB 관계자는 "이번 결과는 간암에서 면역항암제와 신생혈관생성 차단 TKI제제를 병용투여해 유의성을 입증한 첫 사례로, 향후 새로운 간암 1차 표준치료제로 제시될 수 있는 강력한 근거가 될 수 있을 것으로 보인다"고 평가했다.

현장을 찾은 리차드 킴 플로리다 모핏 암 센터 교수는 “과거 간암 4기의 경우 전체 생존기간이 10개월에도 이르지 못해 환자들의 치료의지가 약했던 것을 상기해 보면, 2년 가까운 생존기간을 보인 리보세라닙 병용요법의 결과가 앞으로 환자들에게 얼마나 큰 영향을 끼칠 것인지 충분히 예상할 수 있다”며 “특히 경구용 제제로 인한 복용편의성에 더해 사전에 내시경을 진행할 필요가 없다는 점은 기존 치료제 대비 확실한 강점”이라고 강조했다.

실제 현재 간암 1차 분야에서 표준 치료제로는 쓰이고 있는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 위장관 출혈문제 등으로 최근 시장 점유율이 크게 하락하고 있는 것으로 보인다. 해당 치료를 위해서는 출혈이 없다는 점을 확인하기 위한 내시경이 필수적인데 미국에서는 이 기간만 한 달 이상 걸리기 때문에 간암 환자들의 선호도가 떨어진다. 반면 리보세라닙 병용요법은 이러한 환자에게도 사전 내시경 없이 처방할 수 있어 큰 강점을 가지고 있다.

새롭게 허가 받은 ‘임핀지+임주도’의 경우 이러한 부작용은 적으나 mOS가 16.4개월로 환자 생존기간이 비교적 낮고, 면역치료제가 잘 듣는 환자에 한정된다는 점에서 한계가 있다.

이번 연구의 제 1저자인 유럽 간암 석학 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 “리보세라닙 병용요법은 최장의 생존기간과 별도로 발병원인이나 간기능이 떨어진 환자 등에도 상관없이 쓸 수 있다는 점이 높은 경쟁력”이라고 언급한 바 있다.

한편 엘레바는 이번 'ASCO'에서 대형 부스를 마련해 간암 신약 홍보를 이어갔다.

회사 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 미팅을 통해 관련 미비사항을 확인하고 항서제약과 협력해 이를 보완할 예정이다"라며 "예상대로 관련 사항이 마이너한 수준일 경우 올해 안에 신약 허가를 받겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 최두선 기자