질병청·식약처 "SK바사 수두백신 안전성 특이사항 없다"

민관 워킹그룹 조사결과 "안전성 문제 없어"
스카이바리셀라주 향후 국가예방접종 활용
수두백신 미접종시 수두 발생률 10배 높아져

SK바이오사이언스 수두백신 스카이바리셀라주. SK바이오사이언스 제공

[파이낸셜뉴스] 질병관리청은 12일 SK바이오사이언스 스카이바리셀라주 수두 백신에 대한 심층 조사와 분석을 진행한 결과 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.

안전성에 특이사항이 없는 것으로 확인된 스카이바리셀라주는 앞으로도 국가예방접종에 사용될 예정이다.

스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고 증가에 따라 질병관리청은 식품의약품안전처와 심층 조사와 분석을 진행했다.

질병청은 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하기 위해 민관 워킹그룹을 구성하고 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 수두 백신의 안전성을 조사 및 분석했다.

식약처는 수두 백신 허가시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.

지난 2018년 이후 지난 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고돼 신고율은 0.0015%이다.

현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 소아의 사망 1례가 보고됐으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.

예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.

다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.

수두 백신의 효과성 분석에 따르면 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높았다. 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다.

국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간 결과, 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 나타났다.

수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.

지영미 질병청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자