강스템바이오텍 "프리모리스테라퓨틱스, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인"

글로벌 임상시험 등 해외시장 진출 발판 마련

/사진=뉴스1

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적인 것으로 알려져 있다.

특히, 기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 고가의 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교하여 효능이 뛰어나지 않아, 의료현장에서 환자에게 적극적으로 처치하는 데 한계가 있다. 이에 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축시켰다는 설명이다.

더불어, 프리모리스테라퓨틱스는 높은 효능의 화상치료제 개발을 위해 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했으며, 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하여 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 리스크를 해소했다고 전했다.

프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다.

또 국내 시장 점유를 위하여 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것이다“고 말했다.

[e-mail] 김찬미 기자