미 FDA "엑스터시, 정신병 치료제 승인 안 돼"

[파이낸셜뉴스]

외상후 스트레스 장애(PTSD)고 고통받고 있는 미국 퇴역 군인 데이브 크렌쇼가 6월 3일(현지시간) 뉴저지주 커니 자택에서 돌봄견 닥(DOC)과 함께 거실에 앉아있다. 미 식품의약청(FDA)은 9일(현지시간) 파티 약물로 유명한 엑스터시 주성분인 MDMA를 PTSD 치료제로 사용하겠다는 라이코스 테라퓨틱스의 신약승인 신청을 임상시험 자료 미미를 이유로 기각했다. AP 뉴시스

미국 식품의약청(FDA)이 바이오텍 업체 라이코스 테라퓨틱스가 신청한 엑스터시의 정신병 치료제 승인 신청을 기각했다.

10일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 라이코스는 9일 성명에서 FDA가 약품 승인 외부자문위원회의 '반향'을 고려해 치료제 승인을 거부했다고 밝혔다.

FDA는 파티 마약 엑스터시로 유명한 MDMA를 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인하는 것을 거부했다.

앞서 FDA 자문위는 지난 6월 MDMA 치료법 승인을 압도적인 반대로 부결시켰다. 자문위 결과는 권고사항일 뿐 강제사항은 아니지만 FDA는 대개 자문위 권고를 수용해왔다.

FDA는 자문위가 의문을 제기한 것처럼 MDMA 치료제 임상시험이 잘못 설계됐다고 지적했다.

FDA 자문위는 6월 회의에서 라이코스의 '이중 맹검(double-blinded)' 주장과 달리 시험 참가자들이 결과 편향성을 피하기 위해 이 약물을 복용했다는 사실을 몰랐는지 의심스럽다고 판단했다.

이 때문에 자문위는 9-2로 MDMA 보조 치료법이 PTSD 치료 효과가 있다는 것을 입증하지 못했다고 판단했다. 또 10-1로 이 치료법 혜택이 이에 따른 위험 요인을 압도하지도 못한다는 결론을 냈다.

MDMA 치료법은 심혈관 질환 위험이라는 부작용을 수반하는 것으로 나타났다.

FDA는 "신청서에 포함된 데이터에 상당한 제한이 있다"면서 "이 같은 제약으로 인해 FDA는 이 약물이 안전한지, 제시된 효과가 있을지 결론 내릴 수 없었다"고 설명했다.

FDA는 이에 따라 막대한 비용이 드는 새로운 임상 3상 시험을 진행할 것을 요구했다.

새 임상 3상 시험에는 수천만달러가 들 것으로 추산된다.

수십 년에 걸친 MDMA 치료제 개발이 FDA 승인을 받으려면 일단 새 임상시험에 수천만달러가 필요하지만 이 돈을 들이고도 승인을 받는다는 보장은 없다.

투자자들이 선뜻 이 큰돈을 라이코스에 투자할지 의문이다.

한편 엑스터시 치료제 승인을 고대하던 환자들은 크게 실망하게 됐다.

정부 공식 통계에 따르면 미국 성인 3.5% 수준인 약 1300만명이 현재 PTSD로 고통받고 있다.

대부분은 전장에서 공포를 경험한 퇴역 군인들이다.

이들은 최근 수년 새 치료법 개발 소식에 들떠 있었지만 FDA가 MDMA 승인을 거부하면서 이 같은 희망이 물거품이 됐다.

[e-mail] 송경재 기자