유한양행 폐암 신약 '렉라자' 美 FDA 승인 보인다

병용요법 우선심사 대상에 포함
K항암제 첫 글로벌 진출 청신호
국내 매출 1000억 돌파 힘실려

유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다.

■해외 진출 첫 국산 항암제

12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.

국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다.

현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다.

렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다.

렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다.

글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다.

■미 FDA 허가 가능성 기대

국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다.

지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다.

제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다.

[e-mail] 강중모 기자